Compliance Analyst, Virtual Surgical System

Наш клиент разрабатывает программное обеспечение для хирургов. Основная цель – создать инструмент, который позволит в 3d режиме отобразить сустав, имплант. Технология позволит виртуально спланировать оперативное вмешательство (сместить имплант, посмотреть с разных ракурсов). В первую очередь на бедренном суставе – Hip Primary.
Данные про имплант и кость приходят в систему в DICOM формате с томографов и МРТ аппаратов. Система позволяет задавать маркерные точки для анализа хирургами, а определенные заранее границы безопасного положения импланта не позволяют придать ему невозможное или опасное положение.
Проект планируется реализовывать на JavaScript - React, Node.js и three.js для 3d-визуализации.

Обязанности

  • Создание стратегии согласования процесса разработки ПО для соответствия процесса и продукта выбранному стандарту.
  • Создание и проведение анализа рисков продукта, подготовка и обновление сопутствующей документации.
  • Организация проверки ПО проекта на соответствие требованиям.
  • Организация встреч для оценки и приемки продукта, обновление соответствующей документации. Контроль решения вопросов по итогам встреч.
  • Контроль безопасности и целостности конфиденциальных данных
  • Контроль рисков.
  • Создание критериев приемки продукта.
  • Контроль надлежащего обучения членов команды для разработки продукта, обновление обучающих материалов.

Обязательные требования

  • Степень бакалавра или выше (предпочтительно высшее образование по инженерно-технической специальности).
  • Опыт проверки ПО на соответствие требованиям.
  • Знание методов проведения анализа рисков в отношении продуктов.
  • Умение читать, анализировать и интерпретировать технические отчеты, технические процедуры, стандарты и правила.
  • Знание основ методов разработки и тестирования программного обеспечения.
  • Целенаправленность, исполнительность, организованность, отличные аналитические навыки.
  • Высокий эмоциональный интеллект и отличные коммуникативные навыки.
  • Разговорный английский (уровень Intermediate или выше).
  • Свободное владение Microsoft Office (MS Word, Excel, Visio).

Будет плюсом

  • Умение решать проблемы.
  • Умение работать в команде.
  • Опыт работы с системой контроля качества ISO, регламентом системы контроля качества US FDA и соответствующими международными стандартами.
  • Знание международных стандартов ISO 14971, ISO 9001 и ISO 13485.
  • Опыт работы в области здравоохранения и/или разработки медицинских приборов

Условия,
социальный пакет,
особенности нашей культуры

Работа в DataArt